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폰테크 당일 K바이오헬스에 대한 기대감이 높아지면서 당면한 과제도 늘고 있다. 지난해 말 이재명 대통령은 식품의약품안전처에 “전 세계에서 제일 빨리 의약품 허가 심사를 처리할 수 있게 해달라”고 당부했다. 식약처는 이를 위해 200여명 규모의 인력 충원을 추진하고 있다. K바이오헬스의 경쟁력을 위해 인력 충원만큼이나 중요한 것이 한 가지 더 있는데, 바로 ‘규제과학(Regulatory Science)’이다.
규제과학은 식품·의약품 등 안전관리 전반에 대한 과학적 데이터를 분석해 합리적 규제 기준을 도출하는 융합 분야다. 인공지능(AI), 디지털 헬스 등 과거에 없던 신기술이 빠르게 등장하면서, 변화에 걸맞은 새로운 평가 체계를 적기에 구축하는 것이 규제기관의 핵심 규제 역량 중 하나가 되었다.
규제 역량이 기술의 속도를 따라가지 못하면 혁신 제품의 허가는 지연되고, 환자는 치료 기회를 잃으며, 기업은 시장 진출에 타격을 입는다.
반면, 과학적으로 정립된 규제 기준은 기업의 시행착오를 줄이고 안전을 설계하는 나침반이 된다. 이 기준을 통과해 품질을 인정받은 제품은 시장의 신뢰를 얻고, 그 성공은 다시 첨단바이오 연구·개발(R&D)의 마중물이 되는 선순환으로 이어진다. 규제기관이 시장 진입의 장애물이 될지, 혁신을 돕는 퍼실리테이터가 될지는 결국 규제과학의 역량과 수준에 달려 있다.
우리 정부는 이미 규제과학의 중요성을 인식하고, 국민의 안전하고 건강한 삶을 위해 식품·의약품 등 안전관리가 규제과학에 기반해야 한다는 점을 2023년 전부 개정된 ‘식의약규제과학혁신법’에 명시했다.
또 국가가 규제과학 혁신을 위해 노력할 책무가 있다는 점도 분명히 했다. 당시 식약처 차장으로서 입법 과정에 참여했던 입장에서, 이 법은 급변하는 기술 환경에 직면한 규제 패러다임이 전환되고 있음을 알리는 신호탄이었다.
현 정부 들어 규제과학 R&D 예산을 대폭 늘리고 인재 양성과 규제 정합성 검토를 강화하는 등 적극적인 움직임을 보이는 점은 고무적이다. 식약처 역시 ‘규제과학정책추진단’이라는 전담 조직을 통해 규제과학 정책 마련을 가속화하고 있다. 하지만 규제과학 혁신은 규제기관만의 노력으로 완성될 수 없다. 산·학·연·관이 함께 규제 정책을 과학적이고 전문적으로 뒷받침할 생태계를 구축해, 각 분야의 규제 역량이 동반 강화될 때 비로소 가능하다.
다행히 2022년 4월 ‘한국규제과학센터’가 설립돼 연구·개발 지원과 인력 양성 등 ‘식의약규제과학혁신법’의 취지에 따른 전문기관 역할을 수행해 왔다.
다만 민간 재단법인 형태에 머물러 있어 사업의 지속성이 불투명하고 공적 역할을 확대하는 데 한계가 있다. 이제는 법정화 등을 통해 역할을 제도적으로 명확히 하는 방안이 마련돼야 한다. 이를 통해 바이오헬스 생태계를 뒷받침하는 규제과학 역량이 강화되고, K바이오헬스 산업의 과학적 인프라가 확고히 자리 잡기를 바란다.
필리핀의 일본군 ‘위안부’ 피해자들이 모테기 도시미쓰 일본 외무상의 필리핀 방문에 맞춰 일본 정부에 정식 사죄와 배상을 요구했다.
14일(현지시간) 사우스차이나모닝포스트(SCMP)에 따르면 일본군 성노예 피해자 단체 ‘릴라 필리피나(필리핀 할머니 연맹)’는 일본 정부에 ‘위안부’ 문제에 대한 공식적인 사과와 배상을 요구할 계획이라고 밝혔다.
샤론 카부사오 실바 릴라 필리피나 대변인은 일본 정부가 위안부 문제에 대해 “단순히 무시하는 정책”을 펼쳐왔다며 “우리는 일본 정부의 공식적이고 공개적인 사과와 배상을 요구한다”고 SCMP에 말했다. 릴라 필리피나가 확인한 필리핀 내 일본군 위안부 피해자 170명 가운데 현재 생존자는 6명뿐이다.
일본 정부는 배상 문제는 이미 해결됐다는 입장이다. 1956년 체결된 ‘필리핀·일본 배상 협정’을 포함한 전후 배상 조약들을 통해 필리핀 정부가 배상 청구권을 포기했다고 주장한다.
필리핀 정부도 배상 문제 해결에 소극적 태도를 보여왔다. 2014년 필리핀 대법원은 위안부 피해자들이 일본에 배상을 청구할 수 있는 권리를 인정해달라고 요구한 소송을 기각했다. 정부의 이러한 태도에는 일본과의 경제적 협력이 약화할 수 있다는 우려가 깔려 있단 분석이 나온다. 일본은 2024년 기준 필리핀에 약 132억3000만달러(약 20조원)를 공여한 필리핀 최대의 공적개발원조(ODA) 제공국이다. 메트로 마닐라 지하철과 다바오시 우회도로 등 주요 국가 사업이 일본 자금에 의존하고 있다. 에드먼드 타야오 마닐라 산베다 법학대학원 교수는 SCMP에 “필리핀 정부는 어떤 단체가 배상 문제를 제기하는 것을 막지는 않겠지만 배상을 지지하지도 않을 것”이라고 말했다.
모테기 외무상과 테레사 라자로 필리핀 외교차관은 15일 마닐라에서 외교 장·차관 회담을 열었지만 위안부 배상 문제는 다뤄지지 않았다. 양국은 남중국해 영유권 분쟁 등 불안정한 역내 상황에 대응하고자 군사적 협력을 더욱 강화하기로 합의했다.
앞서 유엔 여성차별철폐위원회는 2023년 필리핀 정부가 자국 성노예 피해자들이 겪은 고통에 대한 일본의 배상을 적극적으로 끌어내지 않은 것이 인권 침해에 해당한다는 판단을 내린 바 있다.

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